Correção da eficácia da vacina derivada do teste

BMC Medical Research Methodology volume 23, Número do artigo: 137 (2023) Citar este artigo

Detalhes das métricas

Determinar a eficácia da vacina (VE) é uma parte importante do estudo de cada nova vacina. Estudos de caso-controle de teste negativo (TNCC) foram recentemente usados ​​para determinar o VE. No entanto, o VE estimado derivado de um projeto TNCC depende da sensibilidade e especificidade do teste. Aqui, é apresentado um método para correção do valor de VE derivado de um estudo TNCC.

Um método analítico é apresentado para calcular o VE corrigido com base na sensibilidade e especificidade do teste diagnóstico utilizado. Para mostrar a aplicação do método proposto, um estudo hipotético de TNCC é apresentado. Neste estudo in silico, 100.000 indivíduos encaminhados para um sistema de saúde para doença semelhante à COVID-19 foram testados com testes de diagnóstico com sensibilidades de 0,6, 0,8 e 1,0 e especificidades variando de 0,85 a 1,00. Foi assumida uma cobertura vacinal de 60%, uma taxa de ataque de 0,05 para COVID-19 no grupo não vacinado e um VE verdadeiro de 0,70. Nesta simulação, uma doença semelhante à COVID-19 com uma taxa de ataque de 0,30 também poderia afetar toda a população estudada, independentemente do seu estado de vacinação.

O VE observado variou de 0,11 (calculado para uma sensibilidade de teste de 0,60 e especificidade de 0,85) a 0,71 (calculado para uma sensibilidade e especificidade de teste de 1,0). O VE corrigido médio calculado derivado do método proposto foi de 0,71 (o desvio padrão de 0,02).

O VE observado derivado de estudos TNCC pode ser corrigido facilmente. Uma estimativa aceitável para VE pode ser calculada independentemente da sensibilidade e especificidade do teste de diagnóstico usado no estudo.

Relatórios de revisão por pares

As vacinas tiveram um impacto significativo na saúde global. Algumas vacinas fornecem proteção vitalícia contra infecções; outros conferem proteção temporária. Muitos patógenos circulantes mudam com o tempo, o que afeta a eficácia das vacinas feitas contra eles [1, 2], e é por isso que a eficácia da maioria das vacinas (por exemplo, vacina contra influenza) precisa ser atualizada regularmente [3]. Determinar e monitorar regularmente a eficácia da vacina (VE) é, portanto, parte integrante do estudo de cada vacina.

VE é uma medida que reflete o quão bem uma vacina previne doenças, hospitalização ou morte naqueles que foram vacinados em comparação com indivíduos não vacinados [4]. É comumente expresso como uma redução percentual no risco (incidência) da doença em pessoas vacinadas versus não vacinadas. Por exemplo, se a incidência de uma determinada doença é 0,05 em pessoas não vacinadas e a vacinação diminui para 0,015, então a vacinação diminui o risco em 70% (ou seja, 0,70), portanto, o VE correspondente é 0,70. Matematicamente, VE pode ser calculado da seguinte forma [5, 6]:

onde ARunvac e ARvac são as taxas de ataque da infecção nos indivíduos vacinados e não vacinados, e RR é o risco relativo. Estudos observacionais são comumente usados ​​para determinar o VE [7]. Um estudo de coorte é o único desenho de estudo que pode fornecer com precisão o AR da doença de interesse nos grupos vacinados e não vacinados e, portanto, é o melhor tipo de estudo observacional para o cálculo do VE. No entanto, dado o baixo AR para muitas doenças infecciosas, o odds ratio (OR) derivado de um estudo caso-controle pode ser considerado uma estimativa aceitável para o RR [8]. Portanto, um estudo de caso-controle também pode ser usado para determinação do VE [7].

Nos últimos anos, estudos de caso-controle com teste negativo (TNCC) têm sido comumente usados ​​para determinar o VE [3]. Tecnicamente, um estudo TNCC tem um desenho de caso-controle, exceto que a forma como os casos e controles são recrutados é diferente. Por exemplo, para determinar o VE de uma nova vacina desenvolvida contra SARS-CoV-2 usando um design TNCC, casos e controles são selecionados de uma coorte de pacientes atendidos em um centro de saúde por causa de uma doença semelhante à COVID-19; aqueles com teste positivo para SARS-CoV-2 são considerados "casos"; os restantes com teste negativo, "controles" (Tabela 1) [5, 9]. O VE é então [7]: